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新着求人 EMS  (MF-179)
募集職種 外資製薬企業の Plant Control Substance Compliance Specialist
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勤務地 静岡
会社概要 非公開
求人要件 CSコンプライアンススペシャリストは、政府および自治体のCS法令を理解し、工程・運用・手順に適用し、工場が厚生労働省(MHLW)の法規制を順守することをサポートする。CSに関するプログラムや活動において厚労省の法規制、製品の保護、会社の資産、事故対応、および責任負担の制限などが確実になされるようサポートする。
【責務】
政府および自治体のCS法令と厚生労働省(MHLW)麻薬取締部の定める規定に適う事を保証する。会社が定めた安全、セキュリティ、その他のルールを順守し、推進すること。
・.政府および自治体のCS法令と厚生労働省(MHLW)麻薬取締部の定める規定に適い工場が何時でもCSコンプライアンス監査や麻薬取締部の現場調査が実施されても良い状態を常に保つ事を保証する。又、施設の内部監査を実施し、CSコンプライアンスを確保するため、定期的なプログラムやシステムを発案、推進する。是正処置のフォーローアップやCAPAや調査の結果を追跡、把握する。
・.医薬品医療機器法, 麻薬及び向精神薬取締法, 麻薬の製造所及び製剤所の構造設備並びに作業管理基準、工程不良等の廃棄基準に関係するGMP, 法令、法原則(通知や自己制御を含む)並びに会社の方針と手順に従う。
【職務の詳細】
責務(任命された場合)を以下に示す。
1.セキュリティ/CSトレーニングあるいはセミナーの実施/参加により従業員や業者にCSコンプライアンス&セキュリティに対する意識を向上させる。
2.CSコンプライアンスに関して、業務に影響を及ぼす事柄を速やかに保健所、県知事、厚生労働省に報告する。
3.あらゆるCS品(実物在庫を含む)、記録/帳簿、報告書を管理下に置く。
4.CSコンプライアンスを保証する為に必要な調査や監査を行い、それに伴うCAPAを実施する。
5.エリア/貯蔵庫など入退室が制限されている場所へのアクセス権限を付与する。
6.麻薬・向精神薬監督責任者の責務をサポートする。
7.当局の監査に参加する。必要であれば、セキュリティシステムのテスト及び在庫確認の実施を含む。
8.事故(減失/盗難/所在不明)、セキュリティ上の事故、潜在リスクが発見された場合など、CSC&Sマネージャー、または任命された者との適宜コミュニケーションを図り、報告をする。
9.麻薬・向精神薬の廃棄が実行される場合は保健所職員に立ち会う。
【資格/要件】
(学歴及び経験)
経営学、法科学又関係する分野/3年から5年の経験/又はトレーニング;又はこれと同等の経験と教育
(その他要件)
必要に応じ出張や遠方に出向く事が出来きる。 場合により1泊や週末の出張にも対応可能で、残業や勤務時間外の電話対応にも応じる事が可能
募集背景  
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