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新着求人 CMC  (MB-92)
募集職種 外資系製薬企業の Animal Health Development & Regulatory Affairs Staff
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勤務地 大阪
会社概要 非公開
求人要件 ■動物用医薬品の出荷判定に伴う品質管理業務を行う。また、CMCに関連する書類(規格、試験方法、製造方法等)の作成をサポートする。
Key Tasks:
■動物用医薬品の品質管理:動物用医薬品の出荷判定のため、製品の規格および試験方法に従い、品質試験結果の確認および必要な品質試験を実施し、分析証明書を作成する。
■GMPおよびGQPのコンプライアンス遵守:GMPおよび社内手順書に準拠した品質管理基準書を準備・維持するとともに、それに係る記録・データを適切に保存する。
■CMCに関連する書類(規格、試験方法、製造方法等)の作成:新薬承認申請および事項変更申請の際に、CMCに関連する書類の作成をサポートする。
必要要件 【学歴・資格】
・大学卒業以上
【経験・職務に必要な能力】
・分析化学(Analytical Chemistry)分野またはCMC業務経験者が望ましい
・3年以上の品質管理の経験があると望ましい。(動物薬業界に限らず)
・薬剤師、CMC経験、ラボ、品質管理の経験者も歓迎。
・業務に関連する規制要件の知識があること。
【スキル・語学レベル】
・英語力(TOEIC 650点以上)読み書きが必要
・高いコミュニケーション能力
【資質的要件等】
・顧客との強固な関係を構築し、顧客の立場に立った解決策を提供できる。
・厳しい状況にあっても、説明責任を保ちながら、着実に成果に結びつけることができる。
・共通の目標を達成するために、周囲と信頼関係を構築し、協力して業務を遂行できる。
年収 能力、経験を考慮の上、当社規程により優遇 
募集背景 非公開 
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