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新着求人 CMC  (MB-77)
募集職種 外資系製薬企業の CMC薬事専門課長/担当課長
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勤務地 兵庫
会社概要 非公開
求人要件 【仕事の内容】
開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般
• 臨床試験段階(CTN/CIB、機構相談(品質)資料の作成等)
• 医薬品承認申請(CMC申請戦略の策定、CTD/承認申請書の作成・照査)
• 医療機器承認・認証申請(CMC申請戦略の策定、STED/承認申請書の作成・照査)
• 製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口 • 市販後のメンテナンス
必要要件 【応募資格】
・製薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験(特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい)
・コミュニケーション(日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する)
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力(例:TOEIC >/= 700点)
【望ましい経験】
•Global環境での業務経験
•海外事業所との協働経験
•製薬業界におけるCMC薬事の経験
•薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験
• CMC領域における高い専門性及び知識
• 申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通
【必須ビヘイビア】
• 社内外を問わず、良好な対人関係を構築し、維持する能力
• リーダーシップ(物事を推進する、人を巻き込む)
【望ましいビヘイビア】
• 新しいことに挑戦する姿勢、変化に対応する
• 継続的な学習姿勢
このポジションの魅力/The attractiveness of this job
• 最新の科学的知識に継続的に触れ、それを新薬の開発に生かすことの達成感
• 市販された薬剤の継続的な供給のためのKey roleを果たし、患者様の役に立つ
年収 能力、経験を考慮の上、当社規程により優遇 
募集背景 非公開 
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