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新着求人 SE  (IT-67)
募集職種 外資系製薬メーカーの System Management Staff
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勤務地 大阪
会社概要 非公開
求人要件 信頼性保証部門内の各部署と協働し、次に揚げる業務を行う。
1. システムスペシャリストとして、Global process/Japan requirement に準拠したAWARE-Jの効率的運用を行い、**がPMDAに報告するSafetyデータの品質を保つ仕組みを構築・維持する。以下の業務においてはマネージャーの指導、助言等を得ながら実施すること。
・ PVSTの3つのsub-work stream である、データ統合、ICSRプロセス、報告書作成をITの観点からサポートする。
・ 既存のARIS, 市販後調査データベース、BEL等国内の安全性管理システム内のデータを、AWARE-Jに取り込むための企画、調整及び実行を行う。
・ 既存のBEL、有害事象報告システム等のリタイアを進めるとともにDBをリニューアルする(AE/苦情/不具合報告システム)。
・ PMSの使用するシステムについても将来的な標準化を助言、サポートする。
・ 標準的なPMS databaseの導入サポート、マスター類のPA/PV内共有化等。
・ E-Archive systemを導入し、新規症例の電子ファイル化の促進をサポートする。
・ MRからの大量な安全性情報の収集のための最適なツールを検討し、提供を行う。
・ E2B (R3)導入に向けた準備を行う。
2. ベンダーマネジメントスタッフとして、Business及びSystem Management部とベンダーとの調整業務を行う。以下の業務においてはマネージャーの指導、助言等を得ながら実施すること。
・**がPMDAに報告するSafetyデータの品質を保つ仕組みを理解した上でベンダーに提案し、プロセスを実行する等のベンダーマネジメント業務を行う。
・ PMSでの委託開始時のプロセスを管理する。また必要に応じ委託先のProject Managerと定期的に進捗確認を行うとともに、品質を保つ仕組みを理解した上でそれをベンダーに提案し、改善プロセスを実行する等のベンダーマネジメント業務を行う。
・ 定期的に**の安全管理戦略に応じ、安全管理システムに対応するベンダーのプロセス及びアウトソース全体のスコープも含めた最適化を行う。
・ Product Assurance にかかわる業務において、必要に応じて、適切なベンダー的支援あるいは提案を行う(PICRS等)。
3. Department / Division Contribution
・ 信頼性保証部門のミッション・ビジョンを適切に理解し、部内メンバーへの浸透を図るとともに自部署の観点からこれの達成をめざす。
・ 信頼性保証部門全体を通じたシステム・プロセス改善の機会を常に模索し、改善策を提案し、これを実行する。
必要要件 1. 日本の医薬品業界における医薬情報提供の基本的知識。(MRの役割、医療機関からの要求事項及びその水準)
2. 医薬品のデータ構成に関する基本的知識。(医薬品開発のphaseと構成、市販直後調査・市販後調査のデータの性質、申請資料のmoduleごとの構成等)
3. 薬機法、公正競争規約、プロモーションコード及びその他本邦の関連規制に関する知識。
4. Global PV ガイドライン(ICH-Ex)の知識。
【Skills/スキル】
1. スケジュール管理、品質管理、問題解決を含むプロジェクト管理の全般的スキル。
2. ビジネスを円滑に進めるための、効果的なネゴシエーションスキル。
3. ユーザーの使用するシステムに応じたCRO等のベンダーを適切に評価できるスキル。
【Experiences/経験】
1. 1.5年以上のビジネス部門での業務経験。
2. 1.5年以上の業務委託管理の経験。
3. 1.5年以上のグローバルカウンターパートと業務を行った経験。
【Qualification/資格】
1. 4年生大学学士/理系大学学士または修士
年収 当社規定による 
募集背景 非公開 
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