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新着求人 品質保証  (FA-60)
募集職種 外資系製薬企業の GMP Assurance Auditor
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勤務地 愛知 または 大阪
会社概要 非公開
求人要件 募集人数: 1名
■職務内容
日本・韓国・台湾から調達している原薬・添加剤・直接資材の製造所や製剤の委託製造先へのGMP監査業務の実施、並びに評価結果の報告がメインの業務で、内容は以下。
1)監査員として指定された定期のGMP監査案件に関する事前準備
・監査先での受け入れ日程、監査内容の調整後、監査依頼書の発行など
2)実地監査の実施
・医薬品製造で必要な法規とcGMPに準拠した原料管理・製造・試験・製品保管・出荷を実施しているかを確認する。
・監査にて、不足や不備が認められる場合、実地監査の時間中(Wrap-up meeting)に、製造所側と協議して、改善が必要な観察事象として合意を得ておく
3)監査報告書の製造所管理システムへの登録
・(監査時は口頭で合意された)観察事象を書面にて、製造所に確認してもらい、観察事象の最終化を行う
・最終化した観察事象を含む監査報告書を作成し、英語にて登録する。
(海外サイトからの依頼された監査の場合は全文英語、日本サイトのみの依頼の場合は、概要と観察事象を英語で登録)
4)(観察事象に基づく)改善依頼書を製造所に送付し、製造所にCAPA(是正措置と防止対策)の実施を依頼する。また、製造所からCAPAの実施についての報告を受け、重大な不備事項については、CAPA終了までフォローする。
5)製造所からCAPAの実施計画(重大事象は実施報告書)を受領して、製造所管理システムに登録する。監査終了について、システム管理者からの承認が得られたら、終了の署名をしてシステム上での監査を終了させる。
6)監査終了した製造所に、「監査終了の連絡書」を送付して終了。
【経験・スキル】
■必須
・医薬向けのGMPで製造される重要中間体や原薬に関して、品質管理や保証業務の経験
・製薬向け原料・添加剤・製剤の製造メーカーにて、品質管理・品質保証業務の経験
・製薬企業での自己点検実施や外部からの査察対応での主たる説明者としての経験
■Nice to have
・製薬企業にて、外部の製造所への実地監査経験
【資格・ライセンス】
■薬学部、理学部、工学部などで、薬学や化学系を含む専攻が望ましい
■必須
1)GMPの知識(ICH Q7、Q10、PIC/s、GQP省令等)の法規やその適用についての知識
2)Tevaの海外サイトとの英語でのコミュニケーション能力(メールベース)、並びに報告書概要などの英文作成能力(TOEICで600点以上、入社後1年以内に700点取得の意欲ある方)
■Nice to have
ICH Q3、Q8-9、GDPなどの最新のGMP関連知識。
(ICH Q7,Q10を理解していれば、他の知識については、社内教育にて補う事が可能です。)
英語によるコミュニケーション力(TOEICで600点以上、入社後1年以内に700点取得の意欲ある方)
募集背景  
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