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新着求人 品質保証  (FA-59)
募集職種 内資系製薬企業の 治験薬GMPの品質保証 ※指導職・管理職※
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勤務地 徳島
会社概要 がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジを続ける一方、免疫・アレルギー,泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル同時開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指しています。
求人要件 【職務内容詳細】
1.治験薬GMP,PIC/S,社内規程に沿ったデータ及び資料の品質保証、信頼性保証
2.規制当局及び提携施設の被査察対応(徳島、埼玉)
3.外部委託先・提携先、原材料及び添加剤のVendor監査と継続指導(原薬、製剤)
4.品質関連文書の管理・発信
【応募資格】
(必須(MUST))
・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証,品質管理,製造管理業務(3年以上)
・国内または海外における査察実施経験のある方
・薬機法(GCP, GMP, QMS省令),EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識
(歓迎(WANT))
・医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識
【望ましい人物像】
・事実に基づいた分析,判断力,理解力を有する方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・ストレス耐性があり、新たな仕事環境への対応力のある方
【待遇】 契約社員(正社員登用を前提)
募集背景 開発品目増加に対応し、国内外レギュレーションに準拠した治験薬製造における品質保証業務を担当していただける方を募集いたします。 
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