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新着求人 品質保証  (FA-36)
募集職種 外資系製薬企業の Regulatory QA staff or staff manager
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勤務地 埼玉
会社概要 非公開
求人要件 ◆職務内容
主にGQP及びCMC関連業務を行います。具体的には以下の通り。
1)海外製造所、国内自社及び他社委託先製造所からの変更管理の対応
2)市販製品(主に医療用医薬品)の薬事申請・提出(一変・軽変など)のためのCMC書類(CTDを含む)の作成、当局との照会事項対応、新薬申請のCMC関連サポート
3)市販製品(主に医療用医薬品)の一変申請時及び新薬申請時のGMP適合性調査の対応(グループ海外製造所、国内・海外委託先)
4)各種プロジェクト(製造所移管、製法・工程改良、試験法改良など)における薬事・CMC関連の対応やサポート、他部署からの薬事・CMC関連の相談事項への対応
5)CMCコンプライアンス関連業務(製造販売承認書と製造実態との点検業務など)
6)その他薬事・CMC関連及び品質保証業務、グローバルCMC・品質ガイドラインへの対応
など
◆ 必須経験
・薬学、理工(化学、生命科学)、農学系大学又は大学院卒
・新薬申請又は既承認品の薬事・CMC業務の経験(5年以上)
・E-mail 等による英語でのコミュニケーション
◆あれば尚可 経験
・医薬品工場での製造部門又は品質管理部門での業務経験
・海外製造元等との交信経験(3年以上)
・組織横断的な動きができる方
◆必須スキル
・国内のレギュレーション、ガイドラインに関する知識(CMC)
・PC(WORD/EXCEL/PowerPoint/Outlook)
・コミュニケーションスキル
◆あれば尚可 スキル)
・GQPに関する知識
・バイオ医薬品(ワクチン含む)に関する知識
・GMPに関する知識
◆語学スキル
TOEIC 690点以上 (口頭で相手に意思を伝えられるレベルは必要)
会話 中級 ; 読み 中級; 書き 中級
募集背景  
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