現在、CRO（受託臨床試験機関）30数社、SMOも（試験実施機構管理機関）国内には40数社あります。これらの会社すべてが医療用医薬品の日本国内での承認・認可を一日も早く取るためにクライアント企業（製薬会社）からの仕事が殺到しております。しかしながら、なかなか臨床開発経験者が確保できず、調剤薬剤師、製薬会社勤務薬剤師、MR、研究職や病院勤務看護師であれば医薬品臨床開発の経験がなくても20歳代であれば採用しております。この機会に医薬品の開発やCRA（Clinical Research Associate）CRC（Clinical Research Coordinator）のことを理解して頂き、是非チャレンジしてみませんか？

医薬品開発の現状

現在の製薬企業の業績を左右するのは、画期的な新薬の開発が必要不可欠となっている。
そのために、製薬企業各社は、画期的新薬の創製のために積極的な研究開発を進めているが、
国内市場には、医療保険制度の抜本的改革の行方などから先行き不透明感が深まっている。
こうした厳しい環境の中、製薬企業各社は研究開発を効率的に進めるために
以下を中心とした取り組みを進めている。

1.  重点開発領域の絞込み

2.    研究開発の提携策

3.    CRO（受託臨床試験実施機関）など外部資源の有効活用

現在CROは医薬品の開発治験を実施するうえで「製薬企業側を支援する企業」として、大きく成長している。
また現在は、ICH（日米欧医薬品規制調和国際会議）の進展により、ドラッグラグの解消の動きとして日・米・ＥＵにおける新薬承認データの相互活用（ブリッジングスタディー）から、三極での同時試験(グローバルスタディー）が中心となり国際規模での競争時代が始まっている。
こういった状況において、市場全体の90％を占める日本CRO協会会員（20社）の売上は、2001年度で約200億円であったが、2009年度は日本CRO協会会員（35社）で1129億円と5倍以上に伸びている。但し、国内製薬企業のCROのアウトソ-シング率はまだ20％〜25％と低く、欧米並みの50％に向け、CRO各社がしのぎを削っている。この背景として製薬各社のパイプラインは大型品が減少する一方、新薬価制度は希少疾患領域やドラッグラグ解消に向けた取り組みにより、今後受託試験が増えるとの見方があり、また経済産業省の周辺産業を育てようとする動きからCRO事業の環境整備も進むと予想される。

CROの主な業務

CROは以下の業務を製薬企業から受託し治験業務の支援を行っている。

�@試験実施計画書（プロトコル）の作成
サンプルサイズの設定、治療法の割り付け、解析方法、調査表の設計等に関してのコンサルティング業務
を行い、質の高い臨床試験が実施できるようにする

�A症例登録業務
一般的には、TELやFAXを利用した中央登録方式は症例の適格性が確保され、予後因子を考慮した治療法
の無作為割付が可能です

�Bモニタリング業務
臨床試験に参加する医療機関を訪問し、担当医師と直接面談し、プロトコル内容の説明、試験進捗状況の
確認、調査表の記入依頼・回収・精査などを行う。
この業務は　CRA　と呼ばれる職種として注目されている。→CRAとは

�Cデータマネジメント（DM）・統計解析業務
集積された調査表データの入力をはじめ、精査、固定、集計、解析、各種会議用資料の作成など
行うのが主な業務です。

医薬品の研究開発とSMO
Site Management Organization（治験実施施設管理機関）

SMOの主な業務
治験は製薬企業と医療機関が協力して実施する。CROが治験関連業務について製薬企業を支援するのに対し、
SMOは治験を実施する医療機関を支援する企業として医療機関が携わる治験の各種事務手続きや、
治験を実施する医師の業務を支援している。
多くの場合、治験コーディネーター（CRC）を医療機関に派遣し、治験業務の支援を行っている。→CRCとは

2003年現在日本国内には200近くのSMOがあると言われているが、実際に稼動している企業は
70社前後とみられている。
2003年4月には『日本SMO協会』が発足し47社が加盟している。（2003年7月現在）

SMOの背景と現状
・従来の治験は、大学病院・大病院を中心に行ってきたが、疾患によっては治験の対象となる患者さんが
意外に少ない、あるいは通院時間の制約など、患者さんの協力を得ることが難しいといった状況でありました。
その結果として、治験自体の進行が遅れ、期間の延長や開発コストが膨らむといったデメリットが生じています。
・一方では、高血圧症、糖尿病、高脂血症などの生活習慣病に悩む患者さんには地域の開業医が中心と
なって治療が行われているという現状があります。また、感染症のような急性疾患の患者さんは大病院よりも、
むしろ地域の開業医を最初に訪れています。
これらの疾患を対象とする治験においては、地域の開業医が参加されることで、治験に協力される患者さんの
数が増え、治験期間を大幅に短縮できると考えられています。
・こういった背景を基に各施設の先生が治験に参加するためのサポート事業を行うのがSMOです。

SMOは以下の業務を医療機関に提供することにより治験業務の支援を行っている。

�@医療機関での治験を開始するための補助

　・施設SOPの作成・提供
　・GCP対応書式の提供
　・治験責任医師／分担医師、治験協力者の教育

�A医療機関での治験を実施するための補助
　・治験事務局の立ち上げ
　・治験事務局の運営補助
　・治験事務局の教育

�BIRBの設立・運営の補助
　・IRBのSOPの作成・提供
　・IRB委員、IRB事務局の教育
　・IRBの運営補助
　・IRB事務局補助（議事録、審査結果報告書などの作成）

�CCRCの教育と派遣
　・CRCの教育研修
　・CRC業務のフォロー
　・バックアップ体制の確保